Verslag MDR Seminar

Onlangs heeft CLB in samenwerking met ondernemersorganisatie FME een seminar georganiseerd voor de Nederlandse ziekenhuizen. Het besproken onderwerp van deze middag was het veilig doormelden van medische alarmen. Hierbij was het uitgangspunt om de onduidelijkheden omtrent de huidige en nieuwe wet- en regelgeving bespreekbaar te maken. De wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen is continu in beweging. Zo wordt in 2020 de MDR van kracht: Medical Devices Regulations. Maar wat betekent dit nu eigenlijk voor alle betrokken partijen? Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste besproken punten.

MDD en MDR: hoe zit het nu echt?

In Europa moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen aantoonbaar voldoen aan de huidige wetgeving Medical Devices Directive 93/42/EEC. Hierin zijn 13 essentiële eisen opgenomen voor alle medische hulpmiddelen. Deze eisen zijn voornamelijk generiek, zoals ‘het product moet veilig zijn’ en ‘er moet een klinische evaluatie gedaan worden’. Het is aan de fabrikant om invulling te geven aan deze eisen door het toepassen van normen voor specifieke producten.

In de afgelopen jaren heeft de Europese Commissie gewerkt aan een nieuwe wetgeving: de Europese Medical Device Regulation, ofwel MDR. Vanaf 2020 vervangt deze verordening de huidige MDD. Het doel van deze wijziging is het verbeteren van patiëntveiligheid en een transparanter beoordelingssysteem. Een belangrijk verschil hierbij is dat de MDD wettelijke richtlijnen aangeeft voor fabrikanten, competente autoriteiten en aangemelde instanties (Notified Body) en de nieuwe MDR ter aanvulling ook wettelijke eisen stelt voor distributeurs, importeurs en ziekenhuizen. Een ontwikkeling die dus voor vele partijen van invloed is.

Klasse I of Klasse II?

Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd volgens bijlage IX van de MDD, op basis van 18 classificatieregels. Hierin wordt onderscheid gemaakt tussen laag risico (klasse I), gemiddeld risico (klasse IIa en IIb) en hoog risico (klasse III) producten.

De classificatie van een medisch hulpmiddel bepaalt of, en in welke mate, een aangemelde instantie (Notified Body) betrokken moet worden in het certificeringstraject ten behoeve van een CE-markering. In geval van klasse I is er geen aangemelde instantie betrokken; de fabrikant dient het medisch hulpmiddel zelf aan te melden bij de overheid, maar er vindt vooraf geen toetsing plaats door een externe partij. Dit betekent dat de fabrikant bepaald wat de kwaliteit en toepasbaarheid is van het product.

Voor klasse II en III geldt dat een Notified Body de technische documentatie dient te beoordelen en zal er een audit plaatsvinden van het kwaliteitsmanagementsysteem, voordat het product met een CE-certificaat op de Europese markt gezet mag worden. Dit betekent dus dat er altijd een onafhankelijke, professionele partij meekijkt in de uitvoering van producten in deze klassen. Opvolgend vinden er jaarlijkse controles plaats en eventuele onaangekondigde audits, zodat de kwaliteit ook op langer termijn gewaarborgd wordt/blijft.

Het delen van kennis en evaring

Tijdens het seminar zijn diverse stellingen voorgelegd aan de groep. Hieronder volgen een aantal interessante stellingen met bijbehorende opmerkingen vanuit het publiek en de experts in het panel.

Stelling: Een volledig veilige medische alarmketen in klasse IIb is haalbaar.

Deze stelling roept enkele vragen op uit het publiek. Wat is veilig? Nu of in de toekomst? Alarmen borgen niet altijd de veiligheid; een voorbeeld hiervan is de situatie waarbij verschillende alarmen van verschillende apparaten tegelijkertijd afgaan. Dit geeft veel onnodige alarmen en is per definitie dus niet veiliger. Een ander voorbeeld is wanneer een zorgmedewerker bij een patiënt aan bed staat en continu alarmen op zijn/haar mobiel ontvangt van desbetreffende kamer. Dit belemmert de zorgmedewerker om directe zorg te kunnen verlenen en op dat moment is de zorgverlener meer bezig met het afdrukken van de alarmen.

De wetgeving geeft geen waterdichte veiligheid van medische hulpmiddelen. De inzet van zorgverleners en dus het menselijk inzicht en handelen blijven cruciaal voor juiste opvolging van zorg en dus de veiligheid van patiënten.

Stelling: Alarmdistributie van medische alarmen valt in klasse IIb.

Omdat er simpelweg geen wet of organisatie duidelijk de criteria voorschrijft, is er verwarring en onduidelijkheid ontstaan over de classificering. Het is aan iedere de fabrikant om de richtlijnen te interpreteren en daar conclusies aan te hangen. Maurice Janssen – Klinisch Fysicus, Zuyderland Medisch Centrum legt uit: “Wij hebben gekozen voor klasse IIb, omdat wij het systeem als primair hulpmiddel inzetten en dus op zoek waren naar een kwaliteitsgarantie. Daarnaast zijn we door deze keuze als ziekenhuis ontzorgt door CLB en kunnen wij ons focussen op de zorg.”

Er wordt gesteld dat de kwaliteit van een dergelijk systeem niet door classificatie wordt bepaald. Niels reageert: “Een notified body dwingt je om beter over zaken na te denken en keuzes vooraf goed te kunnen onderbouwen. Hierdoor hebben wij als CLB wel degelijk een kwaliteitsslag gemaakt bij het realiseren van klasse IIb producten. Dit is geen garantie, maar biedt wel meer zekerheid dan klasse I, waar helemaal geen externe controle is.”

 Stelling: De rol van de responsible organisation in de keten is duidelijk.

Hier is iedereen het over eens: de rol van de responsible organisation in de keten is niet duidelijk. Onderlinge samenwerkingen en koppelingen zouden ervoor moeten zorgen dat maximale aandacht en duidelijkheid verschaft kan worden.

Nog een lange weg te gaan naar 2020…

Naar aanleiding van de interactie voor, tijdens en na het seminar kan worden gesteld dat de toekomstige MDR steeds meer gaat leven en de aandacht krijgt. Er is echter nog genoeg te doen voor alle betrokken partijen, om de nieuwe regelgeving te kunnen omarmen en te kunnen voldoen aan de gestelde kwaliteitseisen ten aanzien van medische hulpmiddelen.